Cepivo proti steklini Vero Cell

AIM Honor je dobavitelj cepiva proti steklini Vero Cell. To cepivo je primerno za profilakso pred in po izpostavitvi pri vseh populacijah, pri čemer je treba strogo upoštevati postopek imunizacije z intramuskularno injekcijo. Je prednostno cepivo za nadzor stekline po vsem svetu. Za povpraševanje in sodelovanje nas kontaktirajte!

SESTAVA IN KARAKTER

Cepivo Vero Cell proti steklini je liofiliziran pripravek fiksiranega virusa stekline (sev aGV), gojenega v celicah Vero Po gojenju in žetvi se suspenzija virusa inaktivira, koncentrira in očisti ter liofilizira po dodatek humanega albumina, saharoze in želatine kot stabilizatorja. Videti je kot bela krhka torta. Po po rekonstituciji se spremeni v bistro tekočino. To cepivo ne vsebuje nobenih konzervansov.

Zdravilna učinkovina: inaktiviran virus stekline

Pomožne snovi: 1 % humani albumin, 1 % želatina, 5 % saharoza, PBS Razredčilo: sterilna voda za injekcije

SPECIFIKACIJE

1,0 ml cepiva na vialo po rekonstituciji. 1 viala skupaj s sterilno vodo za injekcije 1,0 ml na eno človeški odmerek. Jakost cepiva proti steklini ne sme biti manjša od 2,51 U.

UPRAVIČENE POSAMEZNIKE

Pripravek lahko povzroči imunost proti virusu stekline pri prejemnikih po imunizaciji. Uporablja se za preprečevanje steklina pri ljudeh.

Če človeka ugrizne ali opraska stekli pes ali katera koli druga stekli žival, ne glede na starost ali spol, rane je treba takoj očistiti (rane večkrat sperite s čisto vodo ali milnico, čemur sledi nanos jodove tinkture ali etanola večkrat), izpostavljeno osebo pa cepimo s cepivom v skladu z na urnik po izpostavitvi čim prej.

Osebe, pri katerih obstaja tveganje stika z virusom stekline (kot so veterinarji, rejci živali, gozdarski delavci, delavci v klavnica in osebje v laboratoriju za steklino) se cepijo po razporedu cepljenja pred izpostavljenostjo.

UPORABA IN ODMERJANJE

(1) Zmrznjeno posušeno cepivo rekonstituirajte s priloženo sterilno vodo za injekcije kot navedena vrednost in pred uporabo posodo temeljito pretresite

(2) Cepivo Vero Cell proti steklini je za intramuskularno (1.M) injiciranje v deltoidno mišico nadlakti. Za majhnim otrokom cepite cepivo v mišico Antero na zunanji strani stegna.

(3) Urnik cepljenja po izpostavljenosti: Običajno je treba izpostavljeni osebi dati en odmerek cepiva. na dneve 0 (prvi dan tj. prav ta dan), 3 (četrti dan, analogno odslej), 7, 14 in 28, zaporedoma, skupaj pet odmerkov. Otroke je treba obravnavati na enak način. Prvo je priporočljivo podvojiti odmerek cepiva v primeru katerega koli od naslednjih stanj.

a. Posamezniki s kroničnimi boleznimi so en dan ali prej injicirali imunoglobulin proti steklini ali antiserum proti steklini pred dnevom prejema cepiva proti steklini

b. Tisti s prirojeno ali pridobljeno imunsko pomanjkljivostjo

c. Tisti, ki prejemajo imunosupresivno terapijo (vključno z zdravili proti malariji)

d. starejših

e. Cepivo proti steklini dajemo izpostavljenim osebam 48 ur ali več po izpostavitvi

Zdravljenje po izpostavitvi je odvisno od naslednje klasifikacije resnosti rane:

I. kategorija

Tisti, ki božajo žival ali jih žival liže na nepoškodovani koži brez kakršnih koli prekinitev - Niti zdravljenja ran niti dajanje cepiva je potrebno.

Kategorija II

Tisti, ki jih je žival ugriznila ali opraskala na koži, vendar brez krvavenja - Cepivo je treba dati po urnik postekspozicijske imunizacije

Kategorija Ill

Tisti z eno ali večkratnimi ugriznimi ranami na krvaveči koži ali s krvavečimi praskami na sluznici okuženo s slino sumljive ali potrjene stekline živali, zlomljeno kožo poližemo – Izpostavljena oseba je treba takoj zdraviti s cepivom proti steklini in antiserumom proti steklini (401UJkg) ali imunoglobulinom proti steklini (201U/kg). Če je anatomsko izvedljivo, se infiltracijske injekcije seruma ali imunoglobulina izvedejo toliko, kolikor mogoče okoli rane(-e); ostalo, če obstaja, se injicira intramuskularno. Antiserum proti steklini ali steklini imunoglobulin je samo za enkratno uporabo

(4) Shema cepljenja pred izpostavljenostjo: 0., 7. in 21. ali 28. dan se prejmejo skupno trije odmerki.

(5) Priporočilo ponovne imunizacije za splošne bolnike, ki so bili predhodno cepljeni s cepivom proti steklini

a. Celoten načrt cepljenja je bil izveden v zadnjem enem letu; Če vas ugrizne domnevno steklina žival, en odmerek, dan na dan O in 3, ločeno

b. Celoten načrt cepljenja je bil opravljen pred več kot enim letom; Če vas ugrizne domnevno stekli žival, nosite spet izpolnite celoten urnik cepljenja

c. Celoten načrt cepljenja je bil opravljen v zadnjih 3 letih, sledili so mu poživitveni odmerki: en odmerek cepivo je treba dati 0. in 3. dan ločeno, če ga ugrizne žival, za katero sumimo, da je steklina.

d. Popolna shema cepljenja in poživitveni odmerek(-i) so bili dani pred več kot tremi leti: popolna imunizacija urnik se izvede, če ga ugrizne sumljiva steklina žival

NEŽELENI UČINKI

Pogosti neželeni učinki

V 24 urah po cepljenju se na mestu injiciranja lahko pojavi rdečina, oteklina, bolečina, srbenje, kar lahko spontano izgine brez zdravljenja

Sistemske reakcije lahko vključujejo nizko telesno temperaturo, slabo počutje, glavobol, omotico, artralgijo, mialgijo, bruhanje in bolečine v trebuhu ki se lahko spontano olajšajo in ne potrebujejo posebnega zdravljenja

Redki neželeni učinki

Prejemniki s prehodno zmerno ali hudo vročino bodo prejeli fizikalno terapijo ali simptomatsko zdravljenje prepreči febrilne konvulzije

Izjemno redki neželeni učinki

Alergijski izpuščaj: Urtikarija se običajno lahko pojavi v 72 urah po cepljenju. Prejemniki z urtikarijo morajo nemudoma prejeti antianafilaktično zdravljenje

Anafilaktični šok: Anafilaktični šok se lahko pojavi v eni uri po cepljenju. Prejemniki z anafilaktičnim šoku je treba takoj zagotoviti nujno zdravljenje, vključno s takojšnjo injekcijo adrenalina

Alergijska purpura: Prejemniki z alergijsko purpuro morajo nemudoma oditi na kliniko in prejeti antianafilaktično pravočasno zdravljenje s kortikosteroidi. Če je zdravljenje neustrezno ali prepozno, se lahko pojavi purpurni nefritis zapleteno

Tisti, ki po cepljenju trpijo zaradi angionevrotičnega edema ali reakcij živčnega sistema, morajo prejeti zdravniški pregled. pravočasno zdravljenje

KONTRAINDIKACIJE

Ker je steklina smrtna bolezen, ni kontraindikacij za postekspozicijsko cepljenje

Imunizacija pred izpostavitvijo

Posamezniki z znanimi alergijskimi reakcijami na katero koli sestavino cepiva, vključno s pomožnimi snovmi in antibiotiki

Bolniki z akutnimi boleznimi, hudimi kroničnimi boleznimi in kroničnimi boleznimi v fazi akutnega napada in povišano telesno temperaturo

Posamezniki z nenadzorovano epilepsijo ali drugimi napredujočimi boleznimi živčnega sistema

SHRANJEVANJE

Izdelek hranite in pošiljajte med +2 °C in +8 °C, zaščiten pred svetlobo.

Rok veljavnosti je 36 mesecev.

Ključni proizvodni procesi

Proizvodnja tega cepiva proti steklini Vero Cell je v skladu z mednarodnimi standardi GMP in je dokončana v AIM strokovna in sodobna delavnica. Ključni proizvodni procesi vključujejo:

1. Napredna tehnologija čiščenja: uporablja 20 m² ultrafiltracijski sistem in 600 mm kromatografski sistem za večstopenjsko čiščenje, učinkovito odstranjevanje tujih beljakovin, DNK in drugih nečistoč, zagotavljanje visokega antigena čistost, ki ustreza svetovnim standardom.

2. Strog nadzor kakovosti: Izvaja strožje standarde notranjega nadzora od nacionalne farmakopeje, vključno z endotoksin ≤10EU/odmerek, sterilna rast v testu sterilnosti in strog nadzor pH vrednosti, ki zagotavlja stabilnost kakovosti izdelka in doslednost.

3. Standardizirana tehnologija sušenja z zamrzovanjem: uporablja 40 m² sistem za sušenje z zamrzovanjem za formulacijo, ki zmanjšuje vsebnost vlage v izdelek za podaljšanje roka uporabnosti in ohranjanje aktivnosti antigena; celoten postopek priprave je nadzorovan v B+A čisto okolje, ki zagotavlja varnost izdelka.

4. Ta razdelek je postopek bakterijske kulture in pasaže proizvodnje cepiva, ki se zaključi v zaprti sterilni operativni sistem pod razredom B+A za čisto okolje.

Operacijska ekipa nosi popolnoma zaprto zaščitno opremo, strogo upošteva sterilne standarde za prehod seva in širjenje celic, da se prepreči zunanja kontaminacija.

Opremljen z visoko natančno opremo za gojenje, natančno nadzoruje parametre, kot sta temperatura in pH, da zagotoviti aktivnost seva in stabilnost celične proliferacije.

Ta proces je ena od osrednjih povezav za zagotavljanje čistosti in aktivnosti antigenov cepiva, ki zagotavlja visoko kakovost osnova za nadaljnje postopke čiščenja in formulacije.