Rekombinantno cepivo proti hepatitisu B

AIM Honesty je proizvajalec cepiva proti hepatitisu B iz Kitajske. Naše rekombinantno cepivo proti hepatitisu B je na voljo v 0,5 ml viale (ali brizge), pri čemer vsak odmerek vsebuje 10 μg ali 20 μg HBsAg.  Daje se intramuskularno injekcijo za spodbujanje imunskega odziva telesa proti virusu hepatitisa B.

Kako so se rekombinantna cepiva proti hepatitisu B razvila do trenutnega stanja?

Kot prelomni dosežek na področju biotehnologije in vakcinologije so zgodnji temelji rekombinantne Cepiva proti hepatitisu B segajo v leto 1965, ko je Baruch Blumberg odkril "avstralski antigen", kasneje identificiran kot površinski antigen hepatitisa B (HBsAg).

Leta 1970 so 42-nanometrski delci virusa HBV (delci Dane) in veliko število 22-nanometrskih subvirusnih sfer HBsAg opazili. Ti so skupaj postavili temelje za razvoj cepiva.

Leta 1981 je bila odobrena prva generacija cepiva, pridobljenega iz plazme. Delci HBsAg so bili prečiščeni in inaktivirani iz plazme asimptomatskih nosilcev in se uporablja za izdelavo cepiva "Heptavax".

Vendar pa so v tem času varnostni pomisleki glede možnih s krvjo prenosljivih patogenov in omejene oskrbe s plazmo zahtevalo nadaljnje iskanje novih metod.

Približno v istem času, med letoma 1979 in 1986, je prišlo do preboja v tehnologiji rekombinantne DNK.  Prvič, William Rutter, Pablo Valenzuela in njihovi kolegi so klonirali gen HBV S in izrazili HBsAg v E. coli, ki dokazujejo, da je mogoče proizvesti rekombinantne antigene.  Kasneje je ista raziskovalna skupina prenesla S v Saccharomyces cerevisiae (pekovski kvas) in ugotovil, da HBsAg, ki ga kvasovke izločajo spontano sestavljeni v 22-nanometrske imunogene delce, enake tistim v človeškem serumu.

Leta 1986 je Merckovo "Recombivax HB", pridobljeno iz kvasa, postalo prvo rekombinantno cepivo proti hepatitisu B, ki so ga odobrile ZDA. FDA, ki uvaja dobo proizvodnje podenotnih cepiv brez potrebe po človeški krvi.

Do začetka devetdesetih let prejšnjega stoletja so rekombinantna cepiva na osnovi kvasovk po vsem svetu v veliki meri nadomestila cepiva, pridobljena iz plazme. Poznejše izboljšave so se nadaljevale vse do danes, kar je vodilo v razvoj nadaljnjih inovativnih formulacij z učinkovitejšimi in okrepljenimi zaščitnimi učinki.

Globalna zamenjava in nadaljnji razvoj

1990: razvoj cepiv tretje generacije, ki vsebujejo antigene pre-S1/pre-S2 (izražene v celicah sesalcev) za izboljšati imunogenost pri neodzivnih. Od leta 2000 do danes: nadaljnje inovacije vključujejo adjuvans formulacije (npr. AS04, CpG-1018) in trivalentna cepiva (S + pre-S1 + pre-S2), ki krepijo in pospešujejo seroprotekcija, zlasti pri starejših.

Rekombinantna cepiva proti hepatitisu B so se razvila iz revolucionarnega produkta rekombinantne DNK leta 1986 v nenehno izboljšuje platformo, ki postavlja temelje za globalne strategije za odpravo hepatitisa B.

Previdnostni ukrepi za cepljenje

Pogosti neželeni učinki:

Po prejemu rekombinantnega cepiva proti hepatitisu B se lahko v 24 letih na mestu injiciranja pojavi bolečina in občutljivost. ure. V večini primerov ti simptomi spontano izginejo v 2-3 dneh.

Občasni neželeni učinki:

(1) Prehodna vročina se lahko pojavi v 72 urah po cepljenju, običajno traja 1-2 dni in mine spontano.

(2) Na mestu injiciranja se lahko pojavi blaga do zmerna rdečina, oteklina in bolečina. Običajno trajajo 1-2 dni in spontano izzvenijo brez zdravljenja.

Redki neželeni učinki:

(1) Na mestu injiciranja se lahko pojavi zatrdlina, ki običajno spontano izgine v 1-2 mesecih.

(2) Lokalna aseptična supuracija: gnoj se običajno večkrat aspirira z brizgo. V hujših primerih (razjeda tvorbo), je potrebno debridement za odstranitev nekrotičnega tkiva. Potek bolezni je daljši, vendar lahko sčasoma absorbira in zaceli.

(3) Alergijske reakcije: Alergijski izpuščaj, Arthusova reakcija. Arthusova reakcija se običajno pojavi približno 10 dni po cepljenja, s podaljšano lokalno rdečico in oteklino. Možno je sistemsko in lokalno zdravljenje s kortikosteroidi rabljeno.

(4) Anafilaktični šok: To se običajno pojavi v 1 uri po cepljenju.  Epinefrin in drugo zdravila je treba dati takoj za nujno zdravljenje.

Specifikacija izdelka

V primerjavi z drugimi tehničnimi potemi je bil RECVAX® proizveden po strožjem standardu farmakopeje, ki izboljšuje kakovost in varnost izdelka.

Zakaj izbrati naš izdelek?

Patentirana adjuvantna tehnologija RECVAX® uporablja tehnologijo adsorpcije in situ, kar omogoča vzdržljiv antigen sproščanje po dajanju, krepitev imunskega odziva in izboljšanje imunogenosti. Smo zelo izkušeni,

z našim izdelkom, ki je na trgu že več kot 20 let in se pogosto uporablja na Kitajskem.  Študija, ki jo vodi Akademik Li Lanjuan je ocenil njegovo učinkovitost in pokazal, da po obnovitveni imunizaciji z 10 μg Cepivo RECVAX® (Hansenula polymorpha) po razporedu 0-1-6 mesecev, stopnja seropozitivnosti protiteles HBs dosegel 83,4 % 1, 5 in 8 let po obnovitvenem zdravljenju. To je bil najboljši učinek obnovitvene imunizacije med štirimi različna testirana cepiva.

Podrobnosti proizvodnje

Strokovne in sodobne proizvodne delavnice so temelj visokokakovostnih izdelkov!